职位描述
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岗位职责:
1.全面负责药品研发项目的质量研究工作,制定质量研究整体方案和计划,并监督实施;
2.负责解决质量研究过程中的技术难题,指导和审核质量研究部分申报资料相关工作;
3.负责项目整体管理工作,如方案的选择制定、沟通实施、进度把控、项目评估等;
4.负责质量研究相关规章制度及规范、研发工作流程、SOP的建立和优化,负责实验室的日常管理工作;
5.负责部门技术提升、团队建设和绩效评估等部门事务。
任职要求:
1.统招硕士及以上学历,药学、分析化学或相关专业;
2.10年以上药品质量研究相关工作经验,其中至少3年以上药品质量研究管理工作经验,有项目核查经验;
3. 熟悉FDA、CFDA、ICH及CDE等药物研究相关政策法规、国家新药审评技术要求及审评动向,具有系统的药品质量研究知识;
4.熟悉药品注册申报流程和技术要求;
5.具有较强判断和解决问题的能力,较强的的责任感,良好的质量意识,有丰富的团队管理经验和能力;
6.具有良好的英文读写能力。